메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 20일부터 29일까지 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 '마약류 오남용 심의위원회'의 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분·수사의뢰 등 조치된다.또한 중대한 위반 사례 등에 대해서는 검찰·경찰과 정보를 신속히 공유하는 등 관계 기관 간 적극적인 협업을 추진할 계획이다.이와 함께 식약처는 이번 기획합동점검 기간에 온라인상의 펜타닐 등 불법 판매·구매 광고 게시물에 대한 모니터링도 실시해 차단 조치할 예정이다.식약처는 앞으로도 관계 기관과 기획합동점검 등 유기적인 업무 협력을 바탕으로 오남용 의심 사례 또는 불법 취급 의심 사례 대한 적극적인 점검을 실시해 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 3월 15일(금) 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정·시행('24.6.14.)에 대비해, 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다.이번 설명회에서는 ▲의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발 ▲처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발 ▲사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.특히 식약처는 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다.수사 의뢰 세부 내용은 ▲의료용 업무 외의 목적 사용(55%) ▲마약류 취급 보고 절차 등 위반(25%) ▲휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반(6%) 순이었고, 행정처분 의뢰 세부 내용은 ▲마약류 취급의 보고 위반(49%) ▲마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반)(19%) ▲마약류취급자의 관리의무 위반(14%) 순으로 나타났다.조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며, 지역별로는 서울이 전체의 39%를 차지했고 서울에서는 강남·서초·송파구가 76%를 차지했다.채규한 마약안전기획관은 "올해 검찰·경찰·지자체와 기획(합동)점검을 확대하는 등 긴밀히 협력하고, 의료용 마약류 오남용과 불법 취급 등에 대해 철저하고 정밀하게 대응하겠다"고 강조했다.이어 "이를 위해 수사 처리 결과를 공유하는 '마약류관리법 위반 이력 관리 시스템' 마련을 추진하고, 상대적으로 위반 정도가 경미한 사안에 대한 점검 효율성을 높이기 위해 올해 하반기까지 마약류통합관리시스템 내에 '디지털 점검' 시스템을 구축하고 시범운영을 실시할 예정이다"라고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용․불법 취급을 예방하고 의료 현장의 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률'(시행: '24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다.이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다.오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며, "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다.이어 "식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.특히 올해 식약처는 '마약류 중독재활센터'를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중할 방침이다.국제기구인 '콜롬보계획'의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.한편 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.특히 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이더.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사·약사 등 마약류 취급자가 '마약류통합관리시스템(NIMS)'에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다.식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하기 위해 올해에는 31.1억의 예산을 확보했으며 △의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 △데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 △빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다.마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다는 설명이다.또한 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다.식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병·의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류가 보다 적정하게 처방되고 사용될 수 있도록 오남용 예방을 위한 정책을 세심하게 수립해 나가는 한편, 오남용 의심 사례에 대해서는 신속하고 엄정히 대응하는 등 의료용 마약류 관리에 최선의 노력을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자한방 난임 치료를 국가가 지원하는 법안이 국회 본회의를 통과하면서 의료계와 한의계 희비가 엇갈리고 있다. 의료계는 관련 치료의 유효성이 검증되지 않았다고 지적하고 있으며, 한의계는 최선의 치료를 위해 노력한다는 입장이다.10일 의료계에 따르면 전날 국회 본회의에서 한의약 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 '모자보건법 일부 개정법률안'이 통과했다. 이 법안이 지난 8일 국회 법제사법위원회 전체 회의에서 의결된 지 하루만이다.한방 난임 치료를 국가가 지원하는 법안이 국회 본회의를 통과하면서 의료계와 한의계 희비가 엇갈리고 있다.이에 따라 모자보건법 제11조 제2항 제1호 난임 치료를 위한 시술비 지원에 "한의약육성법 제2조 제1호에 따른 한방 의료를 통해 난임을 치료하는 한방 난임 치료 비용의 지원을 포함할 수 있다"는 내용이 추가됐다.또 "보건복지부장관은 난임시술 의료기관의 보조생식술, 한방 난임 치료 등 난임 치료에 관한 의학적·한의학적 기준을 정해 고시할 수 있다"고 명시했다.개정 이유를 보면 "현재 임산부ㆍ영유아·미숙아 등의 건강관리를 위한 의료 지원을 실시하고 있으나, 지원의 주체가 지방자치단체로 돼 있으므로 국가 차원의 책임을 명확하게 하기 위해 지원의 주체로 국가를 추가한다"고 밝히고 있다.이에 바른의료연구소는 이날 성명서를 내고 오히려 난임을 조장하는 한방 난임 치료에 국민 혈세를 낭비하는 법을 통과시켰다며 비판 목소리를 냈다.무료로 지원되는 한방 난임 사업에 참여하느라 시간을 할애한다면, 정작 임신이 가능한 골든타임을 놓쳐 보조생식술조차 시도하지 못할 수 있다는 우려다.실제 연구소 차원에서 지난 2017~2019년 진행된 한방난임치료지원사업을 분석한 결과, 임신 성공률이 자연임신율보다 낮으며 산부인과 보조생식술과는 비교가 안 된다는 것.이와 관련 바른의료연구소는 "21세기 최첨단 과학 시대를 살아가는 국민에게 과학적으로 효과와 안전성이 검증되지 않은 치료법을 선택하도록 권하고, 이를 국가가 지원하는 법을 만들었다"며 "황당함을 넘어 대한민국을 국제적인 조롱거리고 만드는 수치스러운 일"이라고 했다.이어 "중국과 대한민국을 제외한 전 세계 어느 국가에서도 한방은 치료법으로 인정받지 못하고 있고 한방 행위를 환자 치료에 이용하면 불법 의료행위로 처벌하고 있다"며 "진정 한방 난임 치료가 효과가 있는 치료법이라면 모든 국가가 앞다퉈 이를 적용할 것"이라고 지적했다.대한산부인과의사회 역시 성명서를 내고 국내외 문헌 중 의학적·과학적 관점에서 한방 난임 시술의 효과를 명백하게 입증한 연구 결과는 없다고 비판했다.국가와 지방자치단체 예산을 투입해 한방 난임 치료비 지원 사업을 수행한다면 사업의 효과성과 과학적 근거 등을 고려해 사업 수행 여부를 결정해야 한다는 지적이다.반면 한의계는 이에 환영한다는 입장을 밝히며, 향후 안전성과 유효성이 검증된 최상의 난임 치료 제공에 최선을 다한다고 전했다.대한한의사협회는 성명서를 내고 우리나라 출산율이 OECD 국가 최저 수준인 상황에서 이를 해결할 확실한 의료 정책이 없다고 지적했다. 이런 상황에서 임산부의 건강을 돌보며 비용 대비 높은 임신 성공률을 기록하고 있는 한방 난임 치료가 훌륭한 대안이 될 수 있다는 주장이다.이와 관련 한의협은 "대한민국 난임 부부들이 정부 지원으로 경제적 부담 없이 한의약 난임 치료를 받을 수 있게 된 것을 환영한다"며 "이번 모자보건법 개정을 계기로 관련 사업에 대한 폭넓은 관심과 실질적인 지원을 기대하며 안전성과 유효성이 검증된 최상의 한의약 난임 치료 제공에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 전날 국회 본회의에선 의사의 마약류 의약품 자가 처방을 제한하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '모자보건법 일부개정법률안'이 함께 통과했다. 또 이날 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에 5건의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'이 상정됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안도 함께 통과하면서 의료계 반발이 예상된다.9일 국회에 따르면 전날 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '모자보건법 일부개정법률안'이 통과했다.의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안과 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다.이중 마약류 관리법 개정안은 마약류 취급 의료업자가 마약 또는 향정신성 의약품을 본인에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 한다. 또 업무정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등은 허가 지정 승인을 취소할 수 있다.최근 롤스로이스 사건 운전자에서 마약류를 처방한 의사가 사회적인 논란이 되면서 관련 법안에 속도가 붙은 것으로 분석된다.다만 이 같은 법안이 과잉 입법이라는 의료계 반대가 일부 받아들여지면서, 금지 대상 의약품은 향후 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 총리령으로 정할 전망이다.마약류 의약품에 대한 국가 모니터링 체계가 구축된 상황에서 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과도하다는 지적이다.이날 함께 법사위를 통과한 모자보건법 개정안은 한방 난임 치료에 대한 국가적 지원의 법적 근거를 마련하는 것이 골자다.한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.한방 난임 치료는 높은 이용률과 만족도를 보이고 있음에도, 국가적 지원이 이뤄지지 않고 있다는 한의계 주장이 받아들여진 모습이다.이 법안엔 한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.이와 관련 의협은 마약류 의약품을 악용하는 일부 의사들에 대한 처벌은 필요하다면서도 전체 의사를 범죄적으로 인식하는 태도는 지양해야 한다고 우려했다.모자보건법 개정안과 관련해선, 초고령 사회로 인한 의료비 증가가 예상되는 상황에서 그 효과가 불확신한 치료에 정부 예산을 사용하는 것은 과소비라고 지적했다.의협 김이연 대변인은 "의료계에 발생하는 극소수 범죄에 대해 의협 중앙윤리위원회에 회부하거나 고발하는 등 강경 대응하고 있다"며 "일부 오남용 사례로 전체 의사를 범죄 집단인 것처럼 매도하는 거는 부적절하다고 본다"고 말했다.이어 "범죄에 대해선 엄정한 처벌이 필요하지만, 이 때문에 국민이 누려야 할 통증 치료가 위축된다면 결국 고통 속에 놓이는 것은 국민이다"라며 "이를 방지하기 위해 의료계 주장이 사회적으로 이해되도록 설득하고 철저히 환자 입장에서 선별 과정에 참여할 계획"이라고 강조했다.모자보건법 개정안과 관련해선 "국민건강보험 재정이 2~3년 안에 적자 전환을 앞둔 시점에서 근거 없는 퍼주기식 지출이 적절한지 의문"이라며 "효용성이 증명된 것에만 예산을 사용해도 지출처가 너무나 많다. 직역 단체 주장으로 감정적인 정책 결정이 이뤄지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 '압구정 롤스로이스' 사건의 피의자에게 마약류 의약품을 처방한 혐의로 구속된 회원을 중앙윤리위원회에 징계 심의에 부의하고 검찰에 고발했다.해당 회원은 진료기록 거짓 작성 및 삭제 등과 같은 진료기록 조작 혐의와 여성 환자들을 대상으로 마약성 주사제 투약 후 불법 촬영한 혐의로 조사를 받는 것으로 알려졌다.대한의사협회가 '압구정 롤스로이스' 사건의 피의자에게 마약류 의약품을 처방한 혐의로 구속된 회원을 중윤위 징계 심의에 부의하고 검찰에 고발했다.이에 의협은 해당 회원을 대상으로 의협 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의하고, 성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법, 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 위반 혐의로 대검찰청에 고발했다.이와 관련 의협은 "해당 회원의 마약류 처방 행위·진료기록 조작 행위 등은 국민의 생명과 건강을 위협하고, 의료계의 불신을 일으키는 비윤리적 진료 행위에 해당한다"며 "또한 이는 국민 건강을 지켜야 할 책임이 있는 의료인이 사적 이익을 위하여 법을 어기고 불법 행위를 자행한 것"이라고 밝혔다.이어 "환자를 대상으로 한 의료인의 성범죄는 어떠한 상황에서도 용납되지 않는 명백한 중대 범죄 행위"라며 "해당 회원에 대한 신속하고 엄중한 징계를 통해 의료인과 환자 간 신뢰관계를 회복함과 동시에 의료인에 대한 왜곡된 사회 인식 또한 개선할 것"이라고 덧붙였다.의협은 일부 회원의 불법·비윤리적 행위로 다수 선량한 회원이 함께 고통받는 상황에 대응하고자 중윤위를 통한 내부 징계 등, 의료계 자정 활동을 강화하고 있다고 강조했다.또 의료윤리 위배 사건에 대한 명확한 사실관계 파악 및 자정을 위한 실효적 수단을 확보하기 위해, 의료인 단체에 자율징계권을 부여하는 등 실질적인 법·제도 마련을 촉구했다.한편, 이날 고발장 제출에는 대한의사협회 이정근 상근부회장, 황찬하 변호사, 오수정 변호사가 함께했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.우선 식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다는 입장이다.내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치하여 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 '마약류 중독재활센터'에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.아울러 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포했고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다는 것.특히 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.이와함께 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다.감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 '마약류통합관리시스템' 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.또한 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 '안전사용 기준'을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 '오남용 조치기준'을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.아울러 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 '임시마약류'로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다.식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 '마약류대책협의회'에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축하여 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 관리를 더욱 철저하게 수행하고 마약류 중독자의 건강하고 신속한 사회복귀를 지원할 계획이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자의 투약 이력 확인이 의무화된다. 이력을 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안은 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 '펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)'로 규정했다.의료진이 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원의 과태료가 부과된다.아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다.예외 사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우다.식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 정신질환이 사회적인 문제로 대두하면서 정신건강의학과 진료 기피 현상이 심화할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 더욱이 제도적 개선이 없어 정신과 진료 환경 자체가 악화하는 실정이다.대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 지난 17일 의료계 기자들과의 인터뷰에서 정신질환에 대한 편견이 더욱 심해지는 상황이 안타깝다고 전했다. 최근 여러 차례의 길거리 칼부림 및 피습 사건이 정신질환과 연관되기 때문이다.대한정신건강의학과의사회 김동욱 회장은 의료계 기자들과의 인터뷰에서 정신질환에 대한 편견이 더욱 심해지는 상황이 안타깝다고 전했다. ■편견으로 멀어지는 정신질환 환자들…정신과 병상도 줄어그는 이 같은 편견으로 정말 치료가 필요한 환자들이 정신과 진료로부터 멀어질 수 있다고 우려했다. 더욱이 이를 타개할 제도적인 개선이 없어 상황이 계속해서 악화하고 있다는 지적이다.이 같은 정신과 기피 문제는 어제오늘 일이 아니다. 정신과 진료는 소위 'F코드'라고 불리는 주홍 글씨처럼 여겨지고 있는데, 관련 진료 기록이 있으면 진학·취업 등에 지장이 생길 것이라는 인식이 깔려있다.특히 일부 보험사가 F코드 이력이 있는 가입자의 보험 갱신을 거절하거나, 아예 가입조차 시켜주지 않는 경우가 있어 문제로 지적된 바 있다.실제 서울대학교 의과대학 정신과학교실 박지은 교수가 소셜미디어 정신건강 관련 키워드를 추출해 분석한 결과를 보면, 10대의 25.9%가 정신과 진료 기록이 남아 대학 입시에 줄 수 있다는 걱정 때문에 정신과에 가지 않는 것으로 분석됐다.20~30대의 22.4%도 '기록'을 언급했으며 그 다음으로 '공무원'에 대한 언급이 15.6%를 차지했다. 30~40대는 정신과 치료 기록이 남아 보험 가입에 불이익을 받을 것을 가장 많이 우려했다.이와 관련 김동욱 회장은 "정신질환에 대한 편견이 더 심해져 정작 치료가 필요한 분들이 치료에서 더 멀어지는 결과를 낳지 않을까 우려된다"며 "수년 전 많은 국민을 충격에 빠뜨렸던 안인득 사건, 연쇄적인 정신과 전문의 피살 사건 이후에도 제도적 개선이 없어 치료 환경이 점점 더 악화하고 있다"고 말했다.향정신성의약품에 대한 오해도 이 같은 악순환에 일조하고 있다. 이는 마약류와 엄연히 다른 약물이지만, '마약류 관리에 대한 법률'로 통합돼 동일시되고 있다는 우려다.실제 향정은 이미 ▲식약처 품목허가 ▲마약류 통합관리시스템(NIMS) ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 등으로 삼중 관리되던 약물이다. 이를 통해 향정을 취급하는 도소매·병원·의원·약국 등에서 이뤄지는 수입·제조·유통·처방 등을 한 번에 관리하는 식이다.반면 마약은 제도권 시스템 밖에 있는 불법으로 통제가 되지 않는데, 이를 향정과 한 법안에 묶는 것은 어폐가 있다는 것.■정신과 오해 키우는 향정…약물치료 방해해 환자에 악영향이와 관련 김 회장은 "UN의 경우 1961년 '마약에 관한 단일 협약'을 채택한 뒤 1971년 '향정신성물질에 관한 협약'을 따로 채택하는 등 둘을 다르게 규정하고 있다"며 "하지만 우리나라는 정의가 다른 두 물질을 모호한 법의 테두리 안에 통합해 선의의 피해가 생기고 있다"고 지적했다.이어 "향정에 덧씌워진 마약이라는 오명으로 국민 정신건강에 심각한 위해가 발생하고, 향정에 대한 편견과 무지가 정신의학적 치료의 문턱을 높이고 있다"며 "정신과 약은 오래 먹으면 중독된다는 등의 오해로 우울증·ADHD에 조차 적절한 치료가 이뤄지지 않아 국민 정신건강에 악영향을 미치고 있다"고 강조했다.그는 이 같은 정신과의 오해는 사실과 다르다고 재차 강조하기도 했다. 정신과 진료기록은 법적으로 보호받는 기록으로, 범죄 피의자 등 법령에서 정한 특수한 상황이나 본인의 동의 없이는 제3자가 열람하거나 처리할 수 없다는 설명이다.이는 기관대 기관에서 이뤄지는 제3자 정보 제공에서도 마찬가지로 채용·임용·승진·대학 입학 등에선 개인의 정신건강정보가 제공되지 않는다.김동욱 회장은 국민 정신건강관리를 위해 필요한 대책으로 정신질환 조기 발견 및 중증 정신질환 국가책임제 시행을 강조했다.다만 그는 최근 코로나블루, 유명인의 정신과 치료 경험 공유, 이태원 참사 등으로 정신건강 관리 필요성이 커지는 상황을 유의미한 변화로 조명했다. 덕분에 정신과 문턱 역시 점차 낮아지고 있다는 관측이다.김 회장은 향후 필요한 대책으로 정신질환 조기 발견 및 중증 정신질환 국가책임제 시행을 강조하기도 했다. 전 정부의 정신질환자 탈원화 정책과 코로나19 유행 동안의 정신병원 병상 축소 등으로 많은 정신질환자가 사회 여기저기에 방치돼 있다는 우려다. 최근 2~3년간 이렇게 없어진 정신과 병상만 1만여 개에 이른다는 것.■보호자 부담 키우는 의무자 입원제…국가책임제 시행하라그는 우선적으로 해결해야 할 문제로 '보호의무자에 의한 입원 폐지'를 강조했다. 이는 보호의무자 2인이 신청해야만 환자를 정신병원에 입원시킬 수 있도록 한 제도인데, 자격 요건 인정 및 입원적합성 심사 등 그 절차가 상당히 까다롭다. 환자가 자해하거나 타인에게 해를 입혔을 시에만 입원을 허가하는 식이다.이는 고령화로 보호의무자의 역할을 할 수 있는 가족이 점점 줄어드는 상황에서, 환자의 돌봄과 치료에 대한 사회경제적 책임을 모두 가족에게 전가하는 것이라는 지적이다. 특히 스스로가 병이라고 인식하지 못하는 환자도 있어 그 의사에 반하더라도 조기의 적극적인 치료 개입이 중요하다고도 강조했다.이와 관련 김 회장은 "탈원화는 무작정 병원만 없애는 것이 아니다. 병원에서 벗어난 정신질환자들의 현실적인 문제에 대한 보다 세밀한 계획이 필요하다"며 "자타해 위험이 확인돼야만 이송과 입원이 가능한 현 제도는 정신 증상으로 인한 위험을 방지하자는 입원 치료의 목적과 모순된다"고 말했다.이어 "환자의 증상이 악화하기 전 조기 발견과 치료가 가능하도록 체계를 만들고 관련 이송, 입원에 필요한 체계를 조속히 구축해야 한다"며 "정신질환자 응급 후송과 비자의 입원 결정 과정, 외래 통원 치료 등에 대한 부담을 더는 가족에게 부담시켜선 안 된다. 관련 인프라 구축 및 법 제도 개선 등으로 국가가 책임져야 한다"고 강조했다.마지막으로 그는 정신건강의학과의사회의 사회활동을 조명했다. 정신건강의학과의사회는 지난해 10월 이태원 참사 당시 대한의사협회와 함께 '이태원 사고 유가족 및 부상자 진료연계센터'를 운영한 것에 이어, 올해 교사 극단적 선택 사건과 관련해 교육부와 '교원정신건강 지원' 협조체계를 갖춘 바 있다.이 같은 활동에 400여 명의 정신건강의학과의사회 회원들이 참여하는 등 모두 열의를 보이고 있다는 설명이다.이와 관련 김 회장은 "정신질환은 사회 문제에서 기인하는 경우가 많고 이 때문에 사회활동에 대한 정신과 전문의들의 관심이 크다"며 "의사로서 이 같은 사회적인 역할을 담당하는 것이 옳다고 본다"고 설명했다.이어 "특히 우리나라는 재난 상황에서 피해자나 그 유가족·지인의 정신건강을 지원할 기구가 없다"며 "이를 위한 재난정신지원팀이 마련되기 전까지 의사회가 나서 그 역할을 대신하려고 한다. 부족하나마 이 같은 노력을 지속하고자 하니 지켜봐 줬으면 하는 마음"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌을 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나오자 식품의약품안전처가 근거가 부족하다며 제동을 걸었다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 향후 오남용 상황에 따라 마약류 지정도 검토할 수 있다며 가능성은 열어 뒀다.2일 국회 보건복지위원회에 따르면 식약처는 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다.트라마돌 제품 사진. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.2020년 프랑스가 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한하면서 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정.강선우 의원의 트라마돌 마약류 지정 필요성 질의에 식약처 마약정책과는 "트라마돌의 오남용 실태조사 연구 결과 및 관련 전문가 단체, 업계 등과 의견 수렴을 진행한 결과 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족했다"며 "다만 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다"고 답했다.이와 관련 강 의원은 "오남용 실태조사 연구용역은 환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작됐다"며 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있는지 질의했다.특히 마약류로 지정할 필요성이 없는데도 트라마돌 사용상 주의사항에 "의존성이 낮다"는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다는 것이 강 의원의 판단.이에 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적‧육체적 의존성이 발생할 수 있지만 '의존성이 낮으나' 문구가 의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인될 소지가 있어 삭제했다"고 설명했다.의사는 물론 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역을 다시 실시할 필요성에 대해선 약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 진행을 검토하겠다는 입장. 사실상 트라마돌의 오남용 사례 증가 등의 변화가 없는 한 현재 분류를 고수하겠다는 것이다.한편 의료용 마약류를 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 문제가 불거지면서 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템과 연계 및 경찰과의 수사 공조 등의 개선안이 추진된다.의료인의 셀프 처방 방지시스템이 미흡해 마약류 투약내역 조회서비스와 DUR 연계를 통한 마약류 처방 내역 확인이 필요하다는 강기윤 의원의 질의에 식약처는 "의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합관리시스템과 의약품안전사용서비스의 연계 필요성에 공감한다"며 "시스템 간 연계를 위해 의약품안전사용서비스를 통한 환자의 오남용 정보 제공 가능 여부에 대해 개인정보보호위원회에 7월 심의를 요청했다"고 밝혔다.심의 결과에 따라 시스템을 연계해 의료용 마약류 처방 시 활용되도록 하겠다는 것이 식약처의 입장. 이어 의료용 마약류 처방내역을 분석해 과다처방, 의사 본인의 오남용 및 차명 처방(의심) 사례 등에 대해 마약류 기획(합동) 점검을 실시하고 법령 위반행위가 확인되는 경우에는 행정처분과 함께 수사를 의뢰하는 등 철저하게 관리하도록 하겠다는 계획이다.또 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 과다, 중복 처방 등 일탈행위를 한 의사를 대상으로 조치를 강화할 필요성이 있어 보건복지부 등 관계부처와 협의를 통해 해당 문제점에 대한 개선방안을 포함한 '의료용 마약류 관리 종합 대책'을 조속히 수립한다는 계획이다.식약처는 의료용 마약류 수사 의뢰 결과를 자동으로 연계 받을 수 있는 시스템에 대해서도 착수한 것으로 파악됐다.식약처는 "경찰청과 수사 결과 회신 시스템 마련 등 공조 강화 필요성에 대해 협의하고 있어 내년 상반기까지 시스템이 개발될 수 있도록 노력하겠다"며 "식약처는 AI 기반 마약류 오남용 예측 및 사전 예방을 위해 '마약류 오남용 통합감시 시스템' 구축 정보화전략계획을 9월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.